对质量管理体系审核所开不符合项的描述和整改要求的理解

无论作为认证审核员还是企业内部审核员，针对审核发现开具不符合项是审核员的必备技能；跟很多审核员打交道，看到同仁们开的不符合项描述，有的连小学生写的叙事文章都不如，这种情况多了就萌生了要写篇文章絮叨絮叨，以质量管理体系审核作为例子，讨论下质量管理体系审核所开不符合项的描述和整改要求的理解。顺便聊一聊原因分析、纠正和纠正措施的概念。

老套路，在开始正文之前，咱们先弄清楚几个定义（以下定义摘自 国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》 ）：

审核准则 audit criteria：用于与客观证据（3.8）进行比较的一组要求（3.23）
注1：如果审核准则是法定的（包括法律或法规的）要求，则审核发现（3.10）中经常使用“合规”或“不合规”这
两个词。注 2：要求可以包括方针、程序、作业指导书、法定要求、合同义务等。作者注：这里同通俗一点解释就是我们审核的依据，如法律法规、体系标准，企业的内部文件、采购和销售合同等。

客观证据 objective evidence：支持事物存在或其真实性的数据；
注1：客观证据可通过观察、测量、试验或其他方法获得。注 2：通常，用于审核（3.1）目的的客观证据，是由与审核准则（3.7）相关的记录、事实陈述或其他信息。作者注：这里通俗些讲就是你在审核过程中看到的事实，包含事实的证据（证据要求可追溯、可信可重现、可验证）。

审核发现 audit findings：将收集的审核证据（3.9）对照审核准则（3.7）进行评价的结果
注 1：审核发现表明符合（3.20）或不符合（3.21）。注 2：审核发现可导致识别风险、改进机会或记录良好实践。注 3：如果审核准则选自法律要求或法规要求，审核发现被称为合规或不合规；作者注：审核发现中的不符合（3.2.1）就是通常我们说的不符合项了。

不合格(不符合) nonconformity：未满足要求(3.6.4)；作者注：具体的理解看上面术语审核发现

审核员应该怎样描述不符合项呢？

在国际标准化组织（ISO）制定的标准 ISO19011：2018《管理体系审核指南》标准的6.4.8条款 形成审核发现：应对照审核准则评价审核证据以确定审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括符合事项和良好实践以及它们的支持证据、改进机会和对受审核方
提出的任何建议。应记录不符合及支持不符合的审核证据。作者注：这里要求这里要求不符合项应“记录不符合及支持不符合的审核证据”

在国际标准化组织（ISO）制定的标准 ISO19011：2018《管理体系审核指南》标准 的附录A18之A.18.3 记录不符合：

对于不符合的记录，应考虑以下内容：a）描述或引用审核准则；b）审核证据；c）不符合陈述；d）相关的审核发现（适用时）。

通过以上对定义的理解和对审核发现的要求，一个完整的不符合项描述应该包含以下内容：时间+审被审核单位+审核证据（涉及到的人+事实描述+发现事实的证据资料）+不符合的依据（对应的准则及准则要求）+必要时描述下潜在的问题后果（显得更专业些）。

不符合项整改的要求有那些呢？对不符合项整改，还是要弄明白原因分析、纠正、纠正措施的概念：

纠正 correction：为消除已发现的不合格(3.6.9)所采取的措施
注 1：纠正可连同纠正措施(3.12.2)一起实施，在其之前或之后。注 2：返工(3.12.8)或降级(3.12.4)可作为纠正的示例。

纠正措施 corrective action：为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施
注 1：一个不合格(3.6.9)可以有若干个原因。注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生。

在上面的纠正措施的定义有提到原因，在国际标准化组织（ISO）制定的ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》中，没有对原因这个词进行定义，通俗的理解原因并没有太大的偏差，然而分析原因到什么程度才算分析到位了呢？

根本原因分析法的步骤：提问为什么会发生当前情况， 并对可能的答案进行记录。 再逐一对每个答案问一个为什么，并记录下原因。根本原因分析法的目的就是要努力找出问题的作用因素，并对所有的原因进行分析。这种方法通过反复问一个为什么，能够把问题逐渐引向深入，直到你发现根本原因。最佳也是最经济的分析原因深入度就是你有了最经济和最稳定可靠的对应措施的程度。可采用头脑风暴法、现场调查、鱼刺图、5Why（多问几个为什么）方法、RCA分析法（根本原因分析法）、6σ分析工具等对符合项产生的原因进行深入细致的分析，原因分析应透彻、客观、全面，以找出产生不合格的根源，对症下药。针对产生的不合格项，一般从“人、机、料、法、环、测（5M1E）”六个方面着手进行其原因分析。

对纠正的理解：纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，即“头疼医头，脚疼医脚”“就事论事”地消除存在的不符合问题，分析判断不符合事实是否具备改正的必要性和可行性，继而确定是否采取相应措施，及时遏制或减少该不符合项对产品和服务质量、产品和服务实现过程等带来的不利影响和风险，其是对不符合的处置，是治表行为。对于可以纠正的不符合项，应当及时采取措施对不符合项改正过来，并对不符合事实的纠正情况进行说明（如文件更改未履行审批手续，则对该文件重新履行更改审批手续），对于严重不符合项或不符合事实持续影响过程控制或产品和服务符合性的，必须在整改期限内完成纠正.

对纠正措施的理解：纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施，即针对不合格产生的原因的“具体症状”下药、“亡羊补牢”是治标行为。应分清纠正和纠正措施的区别，不能将纠正作为纠正措施。可根据以下要求制定并落实纠正措施：

纠正措施应针对所分析确定的根本原因制定；充分考虑不符合项带来的风险、利益和成本各方面因素，确保纠正措施与不符合项的影响程度相适应；纠正措施应明确、具体，并具有可操作性；对于采取纠正措施导致相关文件的更改，应将更改后的文件传递至相关部门，并对相关人员进行更改后的文件宣贯培训；对于纠正措施暂时无法完成的，需制订纠正措施计划（整改期限应适宜，明确完成时限和责任部门）并予以实施，并且要有相应措施保证纠正措施计划实施过程中避免不符合事实重复发生；对于提供纠正措施计划的不符合项，需在下次现场审核时提请认证审核人员验证该纠正措施计划的实施情况；对于严重不符合项须在整改期限内完成纠正措施。

这篇文章被我同步到了非常著名的“ISO爱好者论坛”上，在论坛上一个名为“一剑封喉”的老兄给提了意见：“

9001标准10.2.1d）评审所采取的纠正措施的有效性；你对这项关键要求如何实施没有展开讲（如：评价纠正措施有效性的准则是什么），很遗憾。或者说，评价纠正措施是否完成的标准是什么（对企业、对认证机构）？

我的回复和 “一剑封喉”给的答案如下：

我的回复：针对“一剑封喉”要求展开讲的：9001标准10.2.1d）评审所采取的纠正措施的有效性；从以下几个方面展开：
1、对认证机构来讲，对照所开不符合项依据的准则，评审是否与符合了准则的要求。纠正措施的实施证据和效果证据是否能避免问题再发生。
2、对企业内部来讲，除了符合准则和避免问题再发生外，针对该问题相关的方面控制是否有制度化的提升，管理的水平是否提升了。

“一剑封喉”给的答案 ：

下面就如何评审纠正措施的有效性，说点个人意见吧，仅供参考。
9001标准10.2.1要求：当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：d）评审所采取的纠正措施的有效性。在评审所采取的纠正措施的有效性时，我们应该重点关注什么呢？
1、应该始终针对实施纠正措施的目的是否达成展开评审，只有目的达成，才能认为纠正措施实施有效。纠正措施的预期目的是：消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生。因此，评审应始终关注所需的措施实施后，是否有客观证据能证实：同样或类似的不符合是否有再次发生，或有在其他场合发生。如还有，纠正措施无效，反之，则纠正措施有效。
2、可以通过观察过程的绩效或评审成文信息完成对纠正措施有效性的评审。如针对客诉，可行时可在纠正措施实施后主动跟踪询问顾客后续2～3个订单交付后，是否还有上次反馈的问题再次发生，记录顾客的反馈，根据顾客持续反馈的结果来评审纠正措施的有效性。
3、从实施纠正措施的目的来看，纠正措施应是体系改进的长效机制之一，因此在相对较短的时间内（如几天或一周内）就对纠正措施的有效性给出评审结论性意见是不合适的。企业可以根据不符合的性质和类型，合理确定跟踪评审纠正措施有效性所需的时间（如一个月、三个月、半年，甚至更长的时间）。总之，为了确保能够验证有效地实施了纠正措施，企业应在一段时间后再对所采取的措施进行评审，时间的长短因解决不合格所需采取的措施的复杂性和资源需求(如固定资产采购)的不同而有所差异。

非常感谢 “一剑封喉” 大佬的指导。